Per valutare l’efficacia di BIOintestil®, è stato condotto uno studio in aperto, in condizioni di real-life, in collaborazione con gastroenterologi italiani, su pazienti che presentavano sintomi compatibili con la Sindrome dell’Intestino Irritabile (IBS).
Attualmente, l’IBS è il disturbo gastrointestinale funzionale più comune. Si tratta di una condizione cronica e recidivante. In assenza di cause organiche identificabili, si diagnostica sulla base di sintomi caratteristici come
- alterata motilità intestinale,
- ipersensibilità viscerale,
- gonfiore addominale,
- infiammazione intestinale di basso grado e
- disbiosi intestinale.
Puoi approfondire questa condizione leggendo il nostro articolo “Sindrome dell’Intestino Irritabile: Sintomi, cause e approfondimenti”.
Oggi, il sollievo dai sintomi rappresenta ancora l’obiettivo terapeutico principale nella gestione dell’IBS. Il trattamento viene personalizzato in base al profilo clinico del singolo paziente e prevede generalmente un approccio multidisciplinare. Sebbene i farmaci da banco siano ampiamente utilizzati per la loro accessibilità, sicurezza e basso costo, possono presentare limiti legati a effetti collaterali, controindicazioni e risultati subottimali nel lungo periodo.
Negli ultimi anni, gli interventi sullo stile di vita hanno acquisito sempre più riconoscimento come strategie di prima linea efficaci nella gestione dell’IBS. Tra questi ci sono le modifiche della dieta e l’aumento dell’attività fisica, insieme ad approcci complementari come la fitoterapia.
La roadmap dell’innovazione alla base dello studio in real-life
La ricerca attuale non ha ancora chiarito se la disbiosi correlata all’IBS sia una causa o una conseguenza dell’infiammazione intestinale. Comunque, è ampiamente accettato che la disbiosi svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia del disturbo e contribuisce probabilmente alla persistenza dei sintomi.
Gli oli essenziali hanno suscitato un crescente interesse nella gestione dei disturbi gastrointestinali grazie alla loro capacità di modulare l’infiammazione, lo stress ossidativo, l’attivazione immunitaria e lo squilibrio microbico. Tra questi, l’olio essenziale di palmarosa (Cymbopogon martinii), particolarmente ricco di geraniolo ha mostrato promettenti proprietà farmacologiche, tra cui
- attività antimicrobica selettiva,
- antinfiammatoria e
- antiossidante.
In un modello in vivo, la somministrazione orale di una formulazione a basso assorbimento di geraniolo ha ridotto l’espressione della Cicloossigenasi-2 (COX-2) nella parete intestinale, migliorato la colite e modulato favorevolmente la disbiosi intestinale. In un successivo studio pilota su pazienti con IBS, la stessa formulazione ha ridotto i punteggi della scala analogica visiva per l’IBS (IBS-VAS). Inoltre, ha portato a miglioramenti significativi nella qualità della vita.
BIOintestil® è nato per ottimizzare la veicolazione dell’olio essenziale di palmarosa al microbiota intestinale. Grazie alla sua formulazione a bassissimo assorbimento, la biodisponibilità sistemica dell’olio essenziale — in particolare del geraniolo — si riduce dal 92% (in forma libera) a solo il 16%, consentendo a circa l’85% del composto attivo di raggiungere intatto il colon.
Dallo studio controllato all’evidenza nel mondo reale
L’efficacia di BIOintestil® è stata inizialmente dimostrata in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto su 56 pazienti con IBS. Il trattamento ha portato a una riduzione significativa della gravità dei sintomi — valutata tramite l’IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) — e ha indotto modifiche favorevoli nella composizione del microbiota intestinale.
Per confermare questi risultati in condizioni di vita quotidiana, è stato avviato uno studio in aperto, in real-life, su una popolazione più ampia di pazienti con IBS.
Punti chiave della sperimentazione
Lo studio è stato un trial clinico interventistico multicentrico in aperto con un integratore alimentare a base di BIOintestil®(Eurekol®, distribuito in Italia da Diadema Farmaceutici s.r.l.). La popolazione dello studio era costituita da pazienti con diagnosi di IBS, reclutati da 31 gastroenterologi privati italiani. Ogni paziente ha assunto un integratore alimentare a base di BIOintestil® per 30 giorni.
La gravità dell’IBS è stata valutata utilizzando il questionario validato IBS-SSS. Tutti i dettagli riguardanti tempistiche, disegno dello studio, punteggi del questionario IBS-SSS e criteri di inclusione/esclusione sono riportati nell’infografica sottostante.
Risultati dello studio in real-life
Le analisi statistiche hanno evidenziato differenze significative nella sintomatologia dei partecipanti tra la visita 1 (V1) e la visita 2 (V2). Durante il trattamento con BIOintestil®, il punteggio medio della sintomatologia della malattia è passato positivamente da una gravità moderata a una lieve.
>I grafici sottostanti mostrano una riduzione altamente significativa, con valore p < 0,01, nel punteggio totale dopo i 30 giorni di trattamento, con il valore medio che è sceso da 238,66 ± 82,91 a 76,69 ± 65,35 (Figura 2). La sperimentazione ha confermato stesso risultato altamente significativo (p < 0,01) in ciascun sottotipo di IBS (Figura da 3 a 6). In particolare, i pazienti affetti da IBS-U hanno riportato i maggiori benefici.
Questi dati devono essere interpretati considerando il disegno sperimentale in aperto e l’assenza di un braccio placebo. Tenendo conto di questi fattori, possiamo ragionevolmente considerare un effetto placebo di circa il 35%. In questo scenario, l’efficacia reale di BIOintestil® potrebbe essere stimata intorno al 40% di responder. Complessivamente, il miglioramento osservato nella sintomatologia dell’IBS e nella qualità della vita, associato agli effetti di BIOintestil®, è coerente con i risultati dei nostri precedenti studi clinici.
Bibliografia
Ricci, C.; Saracino, I.M.; Valerii, M.C.; Spigarelli, R.; Bellocchio, I.; Spisni, E. Very-Low-Absorbable Geraniol for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A “Real-World” Open-Label Study on 1585 Patients. Nutrients 2025, 17, 328. https://doi.org/10.3390/nu17020328
