Para evaluar la eficacia de BIOintestil®, se llevó a cabo un estudio abierto, en condiciones de real-life, en colaboración con gastroenterólogos italianos, en pacientes que presentaban síntomas compatibles con el Síndrome del Intestino Irritable (SII).
Actualmente, el SII es el trastorno gastrointestinal funcional más común. Es una condición crónica y recurrente que, en ausencia de causas orgánicas identificables, se diagnostica en base a síntomas característicos como
- la alteración de la motilidad intestinal,
- la hipersensibilidad visceral,
- la distensión abdominal,
- la inflamación intestinal de bajo grado y
- la disbiosis intestinal.
Puedes obtener más información sobre esta condición leyendo nuestro artículo «¿Qué es el síndrome del intestino irritable?».
Hoy en día, el alivio de los síntomas sigue siendo el principal objetivo terapéutico en el manejo del SII. El tratamiento se adapta al perfil clínico de cada paciente y generalmente implica un enfoque multidisciplinario. Aunque los medicamentos de venta libre son ampliamente utilizados por su accesibilidad, seguridad y bajo costo, pueden presentar limitaciones relacionadas con efectos secundarios, contraindicaciones y resultados subóptimos a largo plazo.
En los últimos años, las intervenciones en el estilo de vida han ganado cada vez más reconocimiento como estrategias de primera línea eficaces en el manejo del SII. Entre ellas se incluyen los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física, junto con enfoques complementarios como la fitoterapia.
La hoja de ruta de la innovación detrás del estudio en real-life
La investigación actual aún no ha aclarado si la disbiosis relacionada con el SII es una causa o una consecuencia de la inflamación intestinal. Sin embargo, se acepta ampliamente que la disbiosis desempeña un papel clave en la fisiopatología del trastorno y probablemente contribuye a la persistencia de los síntomas.
Los aceites esenciales han despertado un creciente interés en el manejo de los trastornos gastrointestinales debido a su capacidad para modular la inflamación, el estrés oxidativo, la activación inmunitaria y el desequilibrio microbiano. Entre ellos, el aceite esencial de palmarosa (Cymbopogon martinii), particularmente rico en geraniol ha demostrado propiedades farmacológicas prometedoras, incluida actividad
- antimicrobiana selectiva,
- antiinflamatoria y
- antioxidante.
En un modelo in vivo, la administración oral de una formulación de geraniol de baja absorción redujo la expresión de Ciclooxigenasa-2 (COX-2) en la pared intestinal, mejoró la colitis y moduló favorablemente la disbiosis intestinal. En un estudio piloto posterior en pacientes con SII, la misma formulación redujo los puntajes en la Escala Analógica Visual para el SII (IBS-VAS) y produjo mejoras notables en la calidad de vida.
BIOintestil® fue desarrollado para optimizar la liberación del aceite esencial de palmarosa a la microbiota intestinal. Gracias a su formulación de muy baja absorción, la biodisponibilidad sistémica del aceite esencial — específicamente del geraniol — se reduce del 92% (en forma libre) a solo el 16%, lo que permite que aproximadamente el 85% del compuesto activo llegue intacto al colon.
Del ensayo controlado a la evidencia en real-life
La eficacia de BIOintestil® se demostró inicialmente en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 56 pacientes con SII. El tratamiento condujo a una reducción significativa en la gravedad de los síntomas — evaluada mediante el IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) — y produjo cambios beneficiosos en la composición de la microbiota intestinal.
Para confirmar estos hallazgos en condiciones cotidianas, se lanzó un estudio abierto en real-life con una población más amplia de pacientes con SII.
Puntos clave de la experimentación
El estudio fue un ensayo clínico intervencional multicéntrico, llevado a cabo en modalidad abierta con un suplemento alimenticio basado en BIOintestil®. La población del estudio consistió en pacientes diagnosticados con SII, reclutados por 31 gastroenterólogos privados italianos. A cada paciente se le administró un suplemento alimenticio a base de BIOintestil® durante 30 días.
La gravedad del SII se calculó utilizando el cuestionario validado IBS-SSS. Todos los detalles sobre los tiempos, el diseño del estudio, la puntuación del cuestionario IBS-SSS y los criterios de inclusión/exclusión se encuentran en la infografía a continuación.
Resultados del estudio en real-life
Los análisis estadísticos mostraron diferencias significativas en la sintomatología de los participantes entre la visita 1 (V1) y la visita 2 (V2). Durante el tratamiento con BIOintestil®, la puntuación media de la sintomatología de la enfermedad mejoró, pasando de una gravedad moderada a una leve.
Los gráficos siguientes muestran una reducción altamente significativa, con un valor de p < 0,01, en la puntuación total después de 30 días de tratamiento, con un descenso del valor medio de 238,66 ± 82,91 a 76,69 ± 65,35 (Figura 2). El estudio confirmó el mismo resultado altamente significativo (p < 0,01) en cada subtipo de SII (Figuras 3 a 6). En particular, los pacientes con SII-U reportaron los mayores beneficios.
Estos datos deben interpretarse considerando el diseño experimental abierto y la ausencia de un grupo placebo. Teniendo en cuenta estos factores, podemos considerar razonablemente un efecto placebo de aproximadamente el 35%. En este escenario, la eficacia real de BIOintestil® podría estimarse en alrededor del 40% de responders. En conjunto, la mejora observada en la sintomatología del SII y la calidad de vida, asociada a los efectos farmacológicos de BIOintestil, está en línea con los resultados de nuestros ensayos clínicos previamente reportados.
Bibliografía
Ricci, C.; Saracino, I.M.; Valerii, M.C.; Spigarelli, R.; Bellocchio, I.; Spisni, E. Very-Low-Absorbable Geraniol for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A “Real-World” Open-Label Study on 1585 Patients. Nutrients 2025, 17, 328. https://doi.org/10.3390/nu17020328
